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| 發(fā)布日期：2023/9/6 發(fā)布者：njyilan 共閱512次 |
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Active Pharmaceutical Ingredient (API)(or Drug Substance) – 活性藥用成分 (原料藥)：旨在用于藥品制造中的任何一種物質(zhì)或物質(zhì)的混合物，而且在用于制藥時，成為藥品的一種活性成分。此種物質(zhì)在疾病的診斷，治療，癥狀緩解，處理或疾病的預(yù)防中有藥理活性或其它直接作用，或者能影響機體的功能和結(jié)構(gòu)。 從定義中可以看出，中間體是制作原料藥的前道工序的關(guān)鍵產(chǎn)物，與原料藥結(jié)構(gòu)不同。另外，藥典中有原料藥的檢測方法，但是沒有中間體的。 說到認(rèn)證，目前FDA要求中間體必須進行注冊，COS則不用，但是CTD文件中要有中間體的詳細工藝描述。而國內(nèi)，對中間體沒有GMP強制要求。 一覽網(wǎng)化學(xué)試劑采購平臺,專業(yè)的化學(xué)試劑供應(yīng)商,產(chǎn)品齊全,價格實惠,,歡迎來電咨詢,
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