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食品安全國家標準

特殊醫學用途嬰兒配方食品通則

　　1 范圍

　　本標準適用于特殊醫學用途嬰兒配方食品。

　　2 規范性引用文件

　　本標準中引用的文件對于本標準的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版

　　本適用于本標準。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本標準。

　　3 術語和定義

　　3.1 嬰兒

　　指0月齡～12月齡的人。

　　3.2 特殊醫學用途嬰兒配方食品

　　指針對患有特殊紊亂、疾病或醫療狀況等特殊醫學狀況嬰兒的營養需求而設計制成的粉狀或液態配方

　　食品。在醫生或臨床營養師的指導下，單獨食用或與其它食物配合食用時，其能量和營養成分能夠滿足0

　　月齡～6月齡特殊醫學狀況嬰兒的生長發育需求。

　　4 技術要求

　　4.1 一般要求

　　特殊醫學用途嬰兒配方食品的配方應以醫學和營養學的研究結果為依據，其安全性、營養充足性以及

　　臨床效果均需要經過科學證實，單獨或與其它食物配合使用時可滿足0月齡～6月齡特殊醫學狀況嬰兒的生

　　長發育需求。

　　常見特殊醫學用途嬰兒配方食品的類別及主要技術要求應符合本標準附錄A的規定。

　　特殊醫學用途嬰兒配方食品的加工工藝應符合國家有關規定。

　　4.2 原料要求

　　特殊醫學用途嬰兒配方食品中所使用的原料應符合相應的食品安全國家標準和(或)相關規定，禁止使

　　用危害嬰兒營養與健康的物質。

　　所使用的原料和食品添加劑不應含有谷蛋白。

　　不應使用氫化油脂。

　　不應使用經輻照處理過的原料。

　　4.3 感官要求：應符合表1 的規定。

　　4.4 必需成分

　　4.4.1 特殊醫學用途嬰兒配方食品的能量、營養成分及含量應以本標準規定的必需成分為基礎，但可以

　　根據患有特殊紊亂、疾病或醫療狀況嬰兒的特殊營養需求，按照附錄A 列出的產品類別及主要技術要求進

　　行適當調整，以滿足上述特殊醫學狀況嬰兒的營養需求。

　　4.4.2 產品在即食狀態下每100mL所含有的能量應在250 kJ (60 kcal)～295 kJ (70 kcal) ，但針對某些嬰

　　兒的特殊醫學狀況和營養需求，其能量可進行相應調整。能量的計算按每100mL產品中蛋白質、脂肪、碳

　　水化合物的含量，分別乘以能量系數17 kJ/g、37 kJ/g、17 kJ/g（膳食纖維的能量系數，按照碳水化合物能

　　量系數的50%計算），所得之和為千焦/100毫升（kJ/100mL）值，再除以4.184為千卡/100毫升（kcal/100mL）

　　值。

　　4.4.3 通常情況下，特殊醫學用途嬰兒配方食品每100kJ (100 kcal) 所含蛋白質、脂肪、碳水化合物的

　　量應符合表2 的規定。

　　4.4.4 對于特殊醫學用途嬰兒配方食品，除特殊需求（如乳糖不耐受）外，首選碳水化合物應為乳糖和

　　（或）葡萄糖聚合物。只有經過預糊化后的淀粉才可以加入到特殊醫學用途嬰兒配方食品中。不得使用果

　　糖。

　　4.4.5 維生素：應符合表3 的規定。

　　4.4.6 礦物質：應符合表4 的規定。

　　4.5 可選擇性成分

　　4.5.1 除了4.4 中的必需成分外，如果在產品中選擇添加或標簽中標示含有表5 中一種或多種成分，其含

　　量應符合表5 的規定。

　　4.5.2 根據患有特殊紊亂、疾病或醫療狀況嬰兒的特殊營養需求，可選擇性地添加GB14880 或本標準附錄

　　B 中列出的L 型單體氨基酸及其鹽類，所使用的L 型單體氨基酸質量規格應符合附錄B 的規定。

　　4.5.3 如果在產品中添加表5和附錄B之外的其他物質，應符合國家相關規定。

　　4.6 其他指標：應符合表6 的規定。

　　4.7 污染物限量：應符合表7 的規定。

　　4.8 真菌毒素限量：應符合表8 的規定。

　　4.9 微生物限量：粉狀特殊醫學用途嬰兒配方食品的微生物指標應符合表9 的規定，液態特殊醫學用途

　　嬰兒配方食品的微生物指標應符合商業無菌的要求，按GB/T 4789.26 規定的方法檢驗。

　　4.10 食品添加劑和營養強化劑

　　4.10.1 食品添加劑和營養強化劑質量應符合相應的安全標準和有關規定。

　　4.10.2 食品添加劑和營養強化劑的使用應符合GB 2760和GB 14880的規定。

　　4.11 脲酶活性：含有大豆成分的產品中脲酶活性應符合表10 的規定。

　　5 其他

　　5.1 標簽

　　5.1.1 產品標簽應符合GB 13432的規定，營養素和可選擇成分應增加“每100千焦(100kJ)”含量的標示。

　　5.1.2 標簽中應明確注明特殊醫學用途嬰兒配方食品的類別（如：無乳糖配方）和適用的特殊醫學狀況。

　　早產/低出生體重兒配方食品，還應標示產品的滲透壓�？晒�6月齡以上嬰兒食用的特殊醫學用途配方食品，

　　應標明“6月齡以上特殊醫學狀況嬰兒食用本品時，應配合添加輔助食品”。

　　5.1.3 標簽上應明確標識“請在醫生或臨床營養師指導下使用”。

　　5.1.4 標簽上不能有嬰兒和婦女的形象，不能使用“人乳化”、“母乳化”或近似術語表述。

　　5.2 使用說明

　　5.2.1 有關產品使用、配制指導說明及圖解、貯存條件應在標簽上明確說明。當包裝最大表面積小于100cm2

　　或產品質量小于100g時，可以不標示圖解。

　　5.2.2 指導說明應該對不當配制和使用不當可能引起的健康危害給予警示說明。

　　5.3 包裝

　　可以使用食品級或純度≥99.9%的二氧化碳和(或)氮氣作為包裝介質。

附 錄 A

(規范性附錄)

常見特殊醫學用途嬰兒配方食品

表 A.1 常見特殊醫學用途嬰兒配方食品

附 錄 B

(規范性附錄)

可用于特殊醫學用途嬰兒配方食品的單體氨基酸