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　　為貫徹實施《中華人民共和國食品安全法》，國家食品藥品監管總局在深入調研和廣泛征求意見的基礎上，形成了《嬰幼兒配方食品備案管理辦法（征求意見稿）》。為凝聚各界的智慧和力量參與食品安全治理，按照科學立法和民主立法的原則，現公開征求意見。

　　嬰幼兒配方食品備案管理辦法

　　(征求意見稿)

　　第一章 總則

　　第一條為規范嬰幼兒配方食品備案工作，保證嬰幼兒配方食品安全，根據《中華人民共和國食品安全法》，制定本辦法。

　　第二條在中華人民共和國境內實行嬰幼兒配方食品的備案及其監督管理，適用本辦法。

　　第三條生產嬰幼兒配方食品的企業應當依照本辦法規定的程序、條件和要求，將食品原料、食品添加劑、產品配方及標簽等材料，提交食品藥品監督管理部門存檔、公開、備查。

　　第四條國家食品藥品監督管理總局負責監督指導各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門的嬰幼兒配方食品備案工作。

　　省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責本行政區域內嬰幼兒配方食品生產企業的嬰幼兒配方食品備案工作，并組織市、縣級食品藥品監督管理部門開展備案企業的監督管理工作。

　　市、縣級食品藥品監督管理部門負責本行政區域內備案嬰幼兒配方食品的監督管理工作。

　　第五條嬰幼兒配方食品備案工作，應當遵循科學、公開、公平、便民、高效的原則。

　　第六條嬰幼兒配方食品生產企業應當對提交備案材料的真實性、完整性、合規性負責，并承擔相應的法律責任。

　　第七條國家食品藥品監督管理總局鼓勵各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門將嬰幼兒配方食品備案工作與嬰幼兒配方食品生產許可工作同步開展。

　　第二章 程序和要求

　　第八條生產企業申請嬰幼兒配方食品備案時，應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提交下列材料：

　　（一）嬰幼兒配方食品備案信息表；

　　（二）生產企業主體資質證明文件；

　　（三）原輔料（食品原料、食品添加劑）的質量安全標準；

　　（四）產品配方研發報告；

　　（五）標簽和說明書樣稿。

　　原輔料中有復配原料、復配食品添加劑的，要列明組成。

　　第九條食品藥品監督管理部門收到備案材料后，備案材料符合要求的，應當在5個工作日內予以備案；不符合要求的，應當一次性告知需補正相關材料。

　　第十條食品藥品監督管理部門應當對備案信息存檔備查，發放備案號，并在備案后15個工作日內將備案信息向社會公布。

　　第十一條省級食品藥品監督管理部門、嬰幼兒配方食品生產企業及其日常監督管理部門應當留存備案資料。

　　第十二條經食品藥品監督管理部門備案的嬰幼兒配方食品相關信息發生變化的，其生產企業應當重新備案，備案號不變。

　　法律法規、食品安全標準及相關規定發生變化的，企業應當及時調整備案內容并重新備案。

　　第十三條國家食品藥品監督管理總局按照《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》批準嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊、變更注冊、延續注冊后，將本辦法第八條所需材料，通過信息化手段與嬰幼兒配方乳粉生產企業所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門共享，視為備案。嬰幼兒配方乳粉生產企業不再提交備案材料。

　　嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊號視為備案號，不再發放備案號。

　　第十四條嬰幼兒配方食品的產品標簽和說明書要求參照《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊標簽規范技術指導原則（試行）》執行。

　　第三章 監督管理

　　第十五條嬰幼兒配方食品生產企業未將食品原料、食品添加劑、產品配方、標簽等事項向食品藥品監督管理部門備案的，不得組織生產。

　　第十六條生產嬰幼兒配方食品的食品原料、食品添加劑、產品配方、標簽等事項發生變化重新備案的，不得使用原食品原料、食品添加劑、產品配方、標簽等組織生產。

　　第十七條參與嬰幼兒配方食品備案管理工作的單位和個人，應當保守在備案工作中獲知的商業秘密。

　　第十八條下列情況不予備案：

　　（一）以分裝、委托加工方式生產嬰幼兒配方食品的；

　　（二）同一企業用同一配方生產不同品牌嬰幼兒配方食品的；

　　（三）使用牛初乳原料或在0—6月齡段產品中使用香精香料的；

　　（四）法律法規規定的其他不應予以備案的情形。

　　第十九條有下列情形之一的，由予以備案的食品藥品監督管理部門取消嬰幼兒配方食品備案：

　　（一）備案材料虛假的；

　　（二）嬰幼兒配方乳粉生產企業食品生產許可證被依法吊銷、注銷的；

　　（三）嬰幼兒配方食品產品配方等存在安全性問題的；

　　（四）嬰幼兒配方食品生產企業提出取消備案的；

　　（五）依法應當取消備案的其他情形。

　　第四章 法律責任

　　第二十條嬰幼兒配方食品備案違法行為，食品安全法等法律法規已有規定的，依照其規定。

　　第二十一條違反本辦法第十五條規定的，由縣級以上食品藥品監督管理部門依照食品安全法第一百二十六條第一款的規定給予處罰。

　　第二十二條違反本辦法第十六條規定的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，并處以2000元以上3萬元以下罰款。

　　第二十三條企業生產的嬰幼兒配方食品與備案信息不一致的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，并處以2000元以上3萬元以下罰款。

　　第五章 附 則

　　第二十四條本辦法中所指嬰幼兒配方食品是指有關食品安全國家標準中規定的嬰兒配方食品和較大嬰兒和幼兒配方食品，即以乳類及乳蛋白制品和/或大豆及大豆蛋白制品為主要原料，加入適量的維生素、礦物質和/或其他成分，僅用物理方法生產加工制成的液態或粉狀產品。適用0-36月齡正常嬰幼兒食用，其能量和營養成分能夠滿足0-36月齡嬰幼兒的正常營養需要。

　　第二十五條嬰幼兒配方食品備案登記號的格式為：嬰配備＋2位省、區、市代碼＋4位年號＋3位企業順序號＋4位產品順序號。

　　第二十六條本辦法由國家食品藥品監督管理總局負責解釋。